La logica economica e quella politica del farmaco - gz
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By: GZ on Lunedì 03 Settembre 2007 21:00
Non è una questione di medicina alternativa, amazzonica o cubana o tibetana con le erbe verso medicina scientifica, ma di regolamentazioni e politica verso medicina
Questi due scienziati indipendenti a cui mi riferisco ad esempio citano il fatto che esiste una letteratura medica sulla prevenzione degli infarti assumendo sostanze come EPA e ^DHA, Acido docoesaenoico#http://en.wikipedia.org/wiki/Docosahexaenoic_acid^ che sarebbe se capisco bene una sostanza a base di oli algali, oli di pesci grassi purificati. Ci sono parecchi studi che dicono che riduci la probabilità di morte per infarto dal 50 all'80% dopo i 40 anni per un uomo se ne assumi due volte la settimana nella tua dieta giornaliera.
Da quello che leggo EPA e DHA fanno sì che anche se arriva l'infarto hai maggiori probabilità di sopravvivervi (vedi sotto i dettagli). Dato che ad esempio 300 mila persone muoiono per problemi di cuore in america ogni anno, se prendessero tutti una dose sufficiente di questa sostanza forse 150 o 100 mila salverebbero la pelle (è un discorso puramente statistico, ma per dare un idea)
La cosa più semplice invece di ricordarsi di mangiare salmone o altro pesce grassi ogni 3 giorni sarebbe di prendersi qualche compressa di DHA
Ma è illegale venderlo dicendo che riduce del 50 o 80% la probabilità di morire per problemi cardiaci. Perchè nessuno finora si è preso la briga di spendere sette o otto anni e un miliardo di dollari presso l'FDA per ottenere tutte le autorizzazioni per poterlo commercializzare come farmaco efficace per il cuore
Il motivo è che una volta che hai ottenuto l'autorizzazione poi non avrai però il brevetto, tutti potranno venderlo e però solo tu hai speso centinaia di milioni per farlo autorizzare.
Non so se è chiaro: la sostanza esiste e la si può comprare in negozi di alimentazione, esistono gli studi accademici e anche di case farmaceutiche che ne indicano l'efficacia per il cuore, ma nessuno può permettersi i costi per ottenere l'autorizzazione a scrivere che impedisce l'infarto e fare pubblicità.
Lo puoi scrivere su un giornale medico e ora in un sito di contenuto medico, ma non sulla scatola e nella pubblicità. Ci sono duecento papers scientifici che indicano i benefici per il cuore del DHA, ma le autorità sanitarie americane vietano di scriverlo sulle confezioni e di farne pubblicità come un trattamento per gli infarti.
Essendo una sostanza già esistente e per la quale quindi non ti danno un brevetto esclusivo i costi per ottenere l'autorizzazione ufficiale a considerarla e pubblicizzarla come un trattamento efficace per il cuore sono troppo elevati. Solo una grande società sarebbe in grado di dedicare uno staff medico-legale per sette anni a passare tutti i test dell'FDA e di spendere 800 milioni di dollari, ma dopo non avendo l'esclusiva ci rimetterebbe. Perchè altre duecento società piccole e grandi si metterebbero a fare pubblicità e venderlo allo stesso prezzo senza aver sopportato tutti i costi nei confronti delle autorità di regolamentazione
L'unica cosa che preoccupa i politici e le autorità delle agenzie governative sanitarie è che venga approvato un farmaco che possa danneggiare qualcuno, anche in misura statisticamente minima, perchè poi il fatto finisce sui giornali
Di conseguenza il governo e l'FDA in America ogni anno rendono sempre più complicato e costoso ottenere l'autorizzazione a commercializzare un farmaco o trattamento e non considerano che esistono già studi che provano l'efficacia e 100 mila persone possono essere salvate commercializzando e pubblicizzando una sostanza che loro stanno vietando, fino a quando qualcuno non la sottopone a loro iter burocratico.
Se 12 persone sono danneggiate da un farmaco da loro approvato è un evento che appare in TV e sui giornali, se 100 mila muoiono perchè un farmaco o trattamento potrebbe essere approvato e invece nessuno lo sa e lo utilizza non fa notizia.
Questa asimmetria nel modo come funziona il governo e in generale tutto il processo di regolamentazione tiene fuori dal mercato o semplicemente dalla conoscenza della maggioranza molte terapie e farmaci che hanno già dietro studi scientifici che ne provano l'efficacia
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...But If I wanted to mention just one, I would say EPA and DHA, particularly DHA found in oils from cold water fatty fishes. The reason for that is that it can reduce the risk of a sudden-death heart attack by anywhere from about fifty percent to eighty percent, depending on the dose. As little as two meals per week of fatty cold water fish could give you about a forty to fifty percent reduction on your risk of sudden-death heart attacks.
Sandy: Three hundred thousand people die of sudden death heart attacks every year in the United States, so if all of those people were taking the recommended amounts of fish oil supplements, or the two fatty fish meals a week, then there’d be about fifty percent fewer that would have died. In other words, a hundred and fifty thousand people would not have died.
Durk: They’re very inexpensive, very safe, and very effective. You see these sort of heart attacks on TV all the time. Somebody has a heart attack, the ambulance arrives, and they defibrillate and resuscitate the person and everything is okay. Well, it doesn’t work that way outside the hospital, because they have to get that defibrillator to the person within a few minutes.
Sandy: But most of the incidences of fibrillation occur outside of a hospital, usually in a person’s home or where they work, and they don’t get to the hospital right away. If you lose several minutes, by that time you’ve either already died or you’ve suffered irreversible brain damage, so if you do survive you’re in very damaged condition.
Durk: Under the usual conditions, your brain starts dying after about five minutes from a lack of circulation, which occurs when your heart fibrillates—just vibrates and stops pumping blood. Incidentally, that’s what happens when you are electrocuted. At about ten minutes your brain is irreversibly and completely gone. A response time for a really good paramedic operation is about eight minutes. So you can see that there’s not much of chance for revival, and in fact, paramedics in the field are actually able to revive about two percent of people whose hearts have gone into fibrillation from a sudden-death heart attack. The DHA is very effective in preventing this from occurring. It doesn’t stop the heart attack from happening, but it turns a sudden-death heart attack, which gives you very little chance, into a ...
Sandy: ... survivable heart attack, where you do recover, and you don’t have irreversible damage to the brain. You can have a full recovery.
Durk: They can get you to the hospital, and then they can do angioplasty, or put in a standard, quadruple bypass or whatever.
One thing that’s very important for people to know about this is that the FDA tried to suppress this information ...
Sandy: ... about the benefits of fish oil. We actually sued the FDA in 1994 because they would not permit a health claim that fish oils may reduce the risk of cardiovascular disease.
Durk: It’s not that they merely would not permit it, they actually issued a regulation that stated that it was a crime to state that the cold water fish oils, with omega-3 fatty acids, could reduce the risk of cardiovascular disease. It was actually illegal. They specifically made it illegal.
Sandy: So we filed suit for violation of the First Amendment, because they were not permitting the communication of truthful information.
Durk: At the time we filed suit against them in 1994 there were one hundred and seventy-four papers on the subject in the scientific literature. A hundred and seventy of them supported our position; four did not. The four that did not were very small preliminary studies that didn’t have the statistical power to detect the fifty percent reduction in sudden-death heart attacks. During the seven years that we litigated against the FDA, one million Americans died premature preventable deaths.
Sandy: Half of the three hundred thousand people dying every year from that wouldn’t have died if they’d have been taking fish oil. However, dietary supplement companies, and also food companies offering fish, couldn’t tell people about the benefits of fish oil. And because of that, people simply didn’t have the information.
Durk: Since the legal case was resolved in our favor in 2001, you’re now starting to see claims on fish oil supplements, and recently the FDA even caved in and is allowing claims on fish. So I think we’re going to see a very dramatic reduction in people dying of heart attacks as a result of this.